İş ilanı Başvuru Bilgileri
Fortrea’Nın Standart İşletim Prosedürleri (Sop’Ler), Ich Yönergeleri Ve Gcp’Ye Göre Klinik Denemeler İçin Saha İzleme Sorumluluklarını Yürütür; Ön Çalışma, Saha Başlatma, Süreç İzleme, Rutin İzleme Ve Kapanış Ziyaretleri Dahil Klinik İzleme Sorumluluklarıyla İlgili Proje Planlarını Hazırlar Ve Uygular. .Bilgilendirilmiş Onam Prosedürlerinin Ve Protokol Gereksinimlerinin Geçerli Düzenleyici Gerekliliklerle Birlikte Uygulandığını Doğrulayarak Deneklerin Korunmasını Sağlar. .Dikkatli Kaynak Belge İncelemesi, Kaynak Belge Doğrulaması, Sorgu Oluşturma Ve Fortrea Veya Müşteri Veri Yönetim Sistemlerindeki Yerleşik Veri İnceleme Yönergelerine Göre Çözümleme Yoluyla Veri Bütünlüğünü Korur. Site Düzenleyici Belgelerinin Ve Geçerli Etmf/Sponsor Belgelerinin Deneme Süresince Eksiksiz Ve Güncel Olduğunu Teyit Eder. .Çalışma Araştırma Ürünü Envanterinin Ve Hesap Verebilirliğinin Doğru Olduğunu Ve Çalışma Materyallerinin Güvenli Bir Şekilde Ve Protokol Gerekliliklerine Uygun Şekilde Saklandığını Garanti Eder. .Küresel Kalite Kontrolüne Ve Cra Performans Ölçütlerine Uyumu Sağlar. .Site Düzeyinde Denetim Hazırlığını Sağlar. .Protokolü Yürütecek Çalışma Personelinin Denekleri/Hastaları Çalışmaya Güvenli Bir Şekilde Dahil Etmek İçin Uygun Materyalleri Ve Talimatları Aldığından Emin Olur. Uygunluk İncelemesi Yaparak, Tarama, Bilgilendirilmiş Onam Prosedürleri Ve Protokol Gerekliliklerinin Geçerli Düzenleyici Gerekliliklere Uygun Şekilde Uygulandığını Doğrulayarak Çalışma Deneklerinin Veya Hastaların Korunmasını Sağlar. .Dikkatli Kaynak Belge İncelemesiyle Bildirilen Kaynak Verilerinin Bütünlüğünü Sağlar. Eksik Veya Mantıksız Veriler Açısından Verileri İzler. Çalışma Verilerinin Eksiksizliğini, Doğruluğunu, Tutarlılığını Ve Uyumluluğunu Sağlayın; Eksiklikleri, Sapmaları Ve Tutarsızlıkları Belirleyin Ve Gerektiği Gibi Düzeltici Eylem Başlatın. .Sponsor Ve Fortrea’Nın Kaynaklarının, Sop’Lere Ve Yerleşik Yönergelere Göre Gerekli İzleme Görevlerini Verimli Bir Şekilde Gerçekleştirerek Akıllıca Harcanmasını Sağlayın; Buna Fortrea Seyahat Politikasına Göre Seyahat Masraflarını Ekonomik Bir Şekilde Yönetmek De Dahildir. .Doğru Ve Zamanında Seyahat Raporları Hazırlayın Ve Gönderin. .Yönetim Tarafından Atanan Şekilde, Fortrea Veya Müşteri Veri Yönetim Sistemlerinde, Doğrudan Denetimle Veya Denetimsiz Olarak, Yerleşik Veri İnceleme Yönergesine Göre Ecrf İncelemesini, %100 Kaynak Veri Doğrulamasını, Sorgu Oluşturmayı Ve Çözümlemeyi Bağımsız Olarak Gerçekleştirin. .Klinik Araştırma Projelerinin Yönetimine, Araştırmacıları İşe Almaya (Varsa), Araştırmacı Belgelerini Toplamaya Ve Saha Yönetimine Yardımcı Olun. .Fortrea Veya Çalışma/Sponsor’A Özgü Deneme Yönetim Araçlarını/Eklinik Sistemlerini Güncelleyin, Gezinin Ve Bakımını Yapın. Gerektiğinde Ip Gönderilerini Ve Malzemelerini Takip Edin. .Atanan Ciddi Olumsuz Olayları Takip Edin Ve Takip Edin. .Çalışma Ekibiyle Yakın Bir Şekilde Çalışın, İzlemeyi Kritik Çalışma Zaman Çizelgelerine Göre .Hizalayın Ve Çalışma Çıktılarının Karşılanmasını Sağlayın. .Atanan Çalışmaya Özgü İzleme Planlarını Ve Saha Başlatma Slaytlarını Hazırlayın Ve Uygulayın. .Gerektiğinde Araştırmacıların Toplantılarına (Uygulanabilirse), Proje Ekibi Toplantılarına Ve Telekonferanslara Ve Diğerlerine Katılın. .Saha Başlatma İçin Eğitim İçeriğini Sunun. .Gerektiğinde Veya Atandığında Diğer Tüm Görevler. .Üniversite Veya Kolej Derecesi Veya Uygun Şekilde Akredite Edilmiş Bir Kurumdan İlgili Bir Sağlık Mesleğinde Sertifika (Örneğin, Hemşirelik Lisansı). Uygun Şekilde Eşdeğer Miktarda Deneyim İkame Edilebilir. .Ich Gcp Yönergeleri Ve Yerel Düzenleyici Gerekliliklerin Kapsamlı Anlaşılması. .İzleme Prosedürleri Hakkında Kapsamlı Bilgi. .Klinik Deneme Süreci Hakkında İyi Anlayış. .Yerel Ofis Dilinde Ve Hem Yazılı Hem De Sözlü İngilizcede Akıcı. .Cra Iı: En Az 2 Yıllık Klinik Yerinde İzleme Deneyimi. .Kıdemli Cra: En Az 3 Yıllık Klinik Yerinde İzleme Deneyimi. .Müdahaleli Çalışmalarda İzleme Deneyimi. .İzleme Planına, Proje Gereksinimlerine, Sop’Lara Ve Ich Gcp Yönergelerine Göre Çalışma Alanlarını Bağımsız Olarak İzleme Yeteneği. .Ciddi Olumsuz Olay (Sae) Raporlaması, Raporların Üretim Süreci, Anlatımlar Ve Sae’Lerin Takibi Konusunda Anlayışa Sahip Olmak. .İyi Planlama, Organizasyon Ve Problem Çözme Yetenekleri. .Bir Matris Ortamında Verimli Ve Etkili Bir Şekilde Çalışmak. .Tıbbi Ve Klinik Araştırma Terminolojisi Ve Klinik Araştırma Süreçleri Konusunda İyi Anlayış. .Türkçe Ve İngilizce’Ye Akıcı Bir Şekilde Hakim Olmak
İstihdam Sayısı: Alınacak Personel Sayısı
1 kişi
Mezuniyet veya Cinsiyet Bilgileri:
Önlisans-
Kadın Erkek
İş ilanı Maaş-Ücret ve Çalışma Şartları:
Summary of Responsibilities: Conducts site monitoring responsibilities for clinical trials according to Fortrea’s Standard Operating Procedures (SOPs), ICH guidelines and GCP; including Pre-study, Site Initiation, Process Monitoring, Routine Monitoring, and Close-out Visits. Prepares and implements project plans related to Clinical Monitoring responsibilities. Ensures the protection of subjects by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to alongside applicable regulatory requirements. Safeguards data integrity by careful source document review, source document verification, query generation, and resolution against established data review guidelines on Fortrea or client data management systems. Confirms Site Regulatory documents and applicable eTMF/Sponsor Documents are complete and current throughout the duration of the trial. Guarantees that the study Investigational Product inventory and accountability is accurate and that study materials are stored securely and per protocol requirements. Ensures adherence to global quality control and CRA performance metrics. Ensures audit readiness at site level. Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter subjects/patients into the study. Ensure the protection of study subjects or patients by performing eligibility review, verifying that screening, informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements. Ensure the integrity of the source data reported by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data. Ensure study data completeness, accuracy, consistency, and compliance; identify deficiencies, deviations and discrepancies, and initiate corrective action as required. Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy. Prepare and submit accurate and timely trip reports. Independently perform eCRF review, 100% source data verification, query generation and resolution against established data review guideline with or without direct supervision, on Fortrea or client data management systems, as assigned by management. Assist with the administration of clinical research projects, recruiting investigators (if applicable), collecting investigator documentation and site management. Update, navigate, and maintain Fortrea or study/Sponsor-specific trial management tools/eClinical systems. Track IP shipments and supplies, as needed. Track and follow-up on serious adverse events as assigned. Work closely with the study team, align monitoring to critical study timelines ensuring study deliverables are met. Prepare and implement study-specific monitoring plans and site Initiation slides, as assigned. Attend investigators’ meetings (if applicable), project team meetings and teleconferences, and others as needed. Present training content for site initiation. All other duties as needed or assigned. Qualifications (Minimum Required): University or college degree, or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution (e.g., nursing licensure). An equivalent amount of experience can be substituted as appropriate. Thorough understanding of ICH GCP Guidelines and understanding of local regulatory requirements. Thorough knowledge of monitoring procedures. Good understanding of the clinical trial process. Fluent in local office language and in English, both written and verbal. Experience (Minimum Required): CRA II: Minimum 2 years of Clinical On-Site Monitoring experience. Senior CRA: Minimum 3 years of Clinical On-Site Monitoring experience. Monitoring experience in interventional studies. Ability to monitor study sites independently according to monitoring plan, project requirements, SOPs, and ICH GCP guidelines. Have an understanding of the Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up of SAEs. Good planning, organization, and problem-solving abilities. Works efficiently and effectively in a matrix environment. Good understanding of medical and clinical research terminology and clinical research processes. Fluent in Turkish and English
İlanda yer alan iletişim numarasını Lütfen Mesai Saatleri içerisinde arayınız.
*adres*
İş Adresi:
Reşitpaşa Mah.Park Plaza 14/K4 Sarıyer İstanbul / Türkiye
Fulya Kayagil Anıl
Anil.Akbiyikli@Fortrea.Com
902160000000.
#adres#
Google’a İk Danışmanlık, ik danışmanlık İstanbul, ik danışmanlık Ankara, İk Danışmanlık Konya, Gaziantep, Eskişehir, Karaman, Niğde, Karabük, Sivas, Manisa gibi ilinin adını yazarak siteyi tekrar ziyaret edebilirsin.
İstersen de İlçenin adını ik danışmanlık Silifke, Salihli, Bafra, Nazilli, İnegöl, Bafra, Polatlı, Merzifon, Torbalı gibi Google’ a yaz.
En kolay işverene ulaşabileceğiniz en hızlı, en güncel iş ilanı sitesi ik-danismanlik.com
İşkur iş ilanları, vasıfsız iş ilanları, bayan personel iş ilanları, muhasebe iş ilanları, aşçı iş ilanları, şoför iş ilanları, temizlik iş ilanları, paketleme iş ilanları alanlarında Türkiye de ki en fazla iş ilanı burada…
İllere ve ilçelere göre düzgün listelenmiş ilanları inceleyebilir veya anasayfaya çıkarak pozisyona ve mesleklere göre de iş ilanı araması yapabilirsiniz.